被害者にならない為の知識-精神薬を学ぶ-

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SSRI・SNRI18歳未満に効果が無いことが添付文書に明記

(重要)SSRI、SNRIの医薬品添付文書の改訂の重大な意味
http://www.info.pmda.go.jp/riscommu/riscommu_list.html
*マスコミ・ジャーナリストの皆様には是非とも取材をお願いしたい。

選択的セロトニン再取込み阻害薬(selectiveserotonin reuptake inhibitor:SSRI)は比較的新しい抗うつ薬であり,欧米では1980 年代末から1990年代前半にかけて承認され,日本では1999年にルボックス(デプロメール)、2000 年にパキシルが発売された。2001年以
降,患者団体が重篤な離脱反応について訴訟を起こし、これら重篤な副作用についての英国BBCテレビの連続番組が話題となり,2003年には18歳未満の大うつ病性障害患者への投与について英国・日本では禁忌とされ,米国では使用しないようにとの勧告が出された。

その後、2006年になってこの禁忌処理は取り消されることとなる。
その理由は以下の通り、

パロキセチンの禁忌が削除された理由(安全対策調査会の答申から抜粋引用)

1. 市販後に18歳未満の患者で自殺関連の国内副作用報告がないこと
2. 18歳未満の大うつ病性障害患者に対する薬剤の有用性を示唆する症例報告があること
3. 日本児童青年精神医学会から治療の選択肢として必要であるとの要望があること
4. 現時点で、米国、欧州では禁忌事項に該当していないこと

 ただし、この禁忌が削除された代わりに、医療関係者に注意を促す意味で、「18歳未満の大うつ性障害患者に投与する場合には、適応を慎重に検討すること」(一部省略)という「警告」が新たに設けられることになった。
 一方、パロキセチンの禁忌措置の見直しとほぼ同時に、パロキセチンに加え、SSRIのマレイン酸フルボキサミン(商品名:デプロメール、ルボックス)、およびSNRIは塩酸ミルナシプラン(商品名:トレドミン)に関しても、自殺企図のリスク増に関連して添付文書が改訂された。具体的には、「効能・効果に関連する使用上の注意」の項目が3剤で統一され、「抗うつ剤の投与により、18歳未満の患者で、自殺念慮、自殺企図のリスクが増加するとの報告があるため、抗うつ剤の投与にあたっては、リスクとベネフィットを考慮すること」

という記述になった。

禁忌が解除された理由は、
1.実際に自殺した18歳未満の自殺者がいない。
2.18歳未満の大うつ病患者に効果がある。
であるから、この禁忌処置を解除したということである。

ところが、今回の医薬品添付文書の改訂は、
「海外で実施された18歳未満の大うつ病性障害患者を対象とした臨床試験の有効性について」のものである。
つまり効果が無かったということ正式に認めたに等しい。。

以前お伝えした通り、FDAの抗うつ薬メタアナリシス(2008年)で、児童青年の大うつ病患者への効果は無いことは既に実証されていた。
今回のPMDAの対応は、そうした結果を受けての動きだろう。
つまり、効果があるから禁忌を外したが、結局効果なんてなかったという事。

被害者が居ないという理由ももちろん否定されている。
(私が知ってるだけで、もう何人もいるし、副作用報告もされている)
それどころか、前述のFDAの同研究でも、児童青年の自殺リスクは、2~3倍増強されることが証明されている。

結局、効果が無い薬で何人もの自殺者が出ているということが判明した。

指摘しておきたいのは、
まず、この事実が判明してから既に4年の歳月が流れているということ、これは許しがたいPMDAの怠慢である。
副作用報告制度が如何に機能していないかという事でもある。

さらに追及してもらいたいのは、
2006年の禁忌解除時に効果があったとする症例報告、児童精神科医達の利益相反である。

既に禁忌を外す理由は否定されているのであるから、一旦、これらの薬剤(他の適応の無い)の18歳未満の大うつ病患者への禁忌処置を復活するべきである。

こうした事実を踏まえ、それでもこうした薬剤を容認するなら、少なくともこうしたリスクを引き受けた被害者の救済は最低限の義務である。
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  1. 2013/03/15(金) 14:13:28|
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